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ISO 13485 Lead Implementer : dispositifs médicaux

Augmentez la probabilité de fabrication des dispositifs médicaux sans danger et efficaces en respectant les exigences règlementaires et en satisfaisant les attentes des clients à travers les schémas de formation et de certification PECB Certified ISO 13485. vous acquerrez une confiance pour mettre en œuvre, gérer et auditer un Système de management de la qualité dans votre environnement médical, à travers les meilleures pratiques.

Objectifs

La formation et la certification PECB ISO 13485 assurera que votre organisation est sur la même ligne que les normes fDA QSR. Ce schéma vous garantira une amélioration de l’efficacité et réduira les coûts des dispositifs médicaux dans l’organisation. 
Ce schéma s’applique aux entreprises de toute taille de l’industrie. 

Bénéfices principaux : 

  • Amélioration de la probabilité de production de dispositifs médicaux efficaces et sans danger
  • Satisfaire aux exigences réglementaires
  • Répondre aux attentes des clients
  • Aide à surveiller l’efficacité de votre chaîne d’approvisionnement

Programme

Jour 1

  • Introduction aux concepts du Système de management de la qualité tels que définis par la norme ISO 13485 et initiation d’un SMQ

Jour 2

  • Planifier la mise en œuvre d’un SMQ conforme à la norme ISO 13485

Jour 3

  • Mettre en œuvre un SMQ conforme à la norme ISO 13485

Jour 4

  • Contrôler, surveiller et mesurer un SMQ et audit de certification d’un SMQ conformément à la norme ISO 13485

Jour 5

  • Examen de certification 

Prérequis

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Public

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Points forts

Le passage de l'examen de certification est compris dans le prix de la formation. En cas d’échec à l’examen, vous pouvez le repasser dans les 12 mois sans frais supplémentaires.

Certification

Durée : 3 Heures

L’examen « PECB Certified ISO 13485 Lead Implementer » remplit les exigences relatives au programme d’examen et de certification de PECB. 

L’examen couvre les domaines de compétences suivants :

  • Principes et concepts fondamentaux du Système de management de la qualité des dispositifs médicaux
  • Système de management de la qualité des dispositifs médicaux
  • Planification de la mise en œuvre d’un SMDM selon la norme ISO 13485
  • Mise en œuvre d’un SMQDM conforme à la norme ISO 13485
  • Évaluation de la performance, surveillance et mesure d’un SMQDM selon la norme ISO 13485
  • Amélioration continue d’un SMQDM selon la norme ISO 13485
  • Préparation de l’audit de certification d’un SMQDM

Le passage de l'examen de certification est compris dans le prix de la formation. En cas d’échec à l’examen, vous pouvez le repasser dans les 12 mois sans frais supplémentaires.

Dernière mise à jour: 26/01/2022
Code formation
ISO13485LI
Durée
5 jours

Le délai d’inscription dépend de la formation et vous sera notifié par votre conseiller Oo2

Soyez informé par email quand une nouvelle session est disponible.

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