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ISO 13485 Lead Implementer : gestion de la qualité des dispositifs médicaux
La norme ISO 13485 est un standard international dans le domaine de l'industrie des dispositifs médicaux.
- Durée
- 4,5 jours 31 heures
- Code
- ISO13485LI Code
- Certification
- ISO 13485 : management de la qualité des dispositifs médicaux Certification
Formation accréditée pour la certification ISO 13485 : management de la qualité des dispositifs médicaux.
Présentation
La norme ISO 13485 est un standard international dans le domaine de l'industrie des dispositifs médicaux. Elle a été créée pour que les entreprises respectent le cycle de vie des dispositifs médicaux, allant de la production à la post-production, incluant le démantèlement et la mise au rebut. Néanmoins, cette norme qualité est également applicable pour d'autres acteurs, notamment les organismes de certification qui contribuent aux procédures d'homologation. L'ISO 13485 offre aux professionnel du management un outil qui leur permet de développer et de maintenir efficacement leurs processus.
En suivant le cours ISO 13485 Lead Implementer, vous acquerrez les compétences nécessaires pour aider une entreprise à mettre en œuvre, gérer et maintenir un système de management de la qualité des dispositifs médicaux (SMQDM) conformément à ces lignes directrices. La formation est conçue pour développer une maîtrise des bonnes pratiques dans l'implémentation des systèmes de management de la qualité des dispositifs médicaux.
Au terme de cette formation de 5 jours, vous pourrez passer l'examen de certification et obtenir le titre de PECB Certified ISO 13485 Lead Implementer. Ce certificat prouve que vous avez acquis les compétences nécessaires dans la mise en œuvre et la gestion d’un SMQDM conforme à l'ISO 13485:2016.
Télécharger le guide de formation PECB ISO 13485 Lead Implementer
Objectifs
A l'issue de la formation ISO 13485 Lead Implementer, vous atteindrez les objectifs suivants :
- comprendre les corrélations entre l'ISO 13485, les autres normes et réglementations ;
- maîtriser les principes, les méthodes et les outils utilisés pour mettre en place et gérer un SMQDM avec efficacité ;
- décrire les exigence de la norme ISO 13485:2016 dans le cas particulier d'une organisation ;
- savoir accompagner une entreprise dans la planification, la mise en œuvre, la gestion, le suivi et le maintien d'un SMQDM ;
- développer un niveau de compétences suffisant pour conseiller une entreprise en matière de bonnes pratiques de management de la qualité des dispositifs médicaux ;
- réussir l'examen ISO 13485 Lead Implementer et obtenir l'une des 4 certifications du PECB qui lui sont associées.
Programme
Jour 1 : présentation d'un SMQDM et de la norme ISO 13485
- Le cadre normatif, réglementaire et juridique relatif à un SMQDM ;
- Les principes fondamentaux d'un système de management de la qualité des dispositifs médicaux (SMQDM) ;
- Le fonctionnement du système de management de la qualité des dispositifs médicaux ;
- Les points clés de la norme ISO 13485:2016.
- L'initialisation de l'implémentation d'un SMQDM.
Jour 2 : planification de l'implémentation du SMQDM
- L'analyse de la structure de l'entreprise et la définition des objectifs qualité pour les dispositifs médicaux.
- L'évaluation du système de gestion actuel.
- La conduite et l'approbation du projet de SMQDM.
- La couverture et les politiques du SGQDM.
- Les politiques du SGQDM.
- La structure organisationnelle et la gestion de la qualité des dispositifs médicaux.
Jour 3 : implémentation du SMQDM
- La définition d'un processus de gestion documentaire.
- L'élaboration des contrôles, la rédaction des politiques et l'élaboration de procédures particulières.
- Le plan de communication.
- Le plan de formation et de sensibilisation.
- La conception du produit.
- La gestion des opérations.
Jour 4 : suivi, amélioration continue et préparation de l'audit du SMQDM
- Le suivi, les mesures, l'analyse et l'évaluation.
- Le processus de l'audit interne.
- La revue de direction.
- Le traitement des non-conformités.
- Le processus d'amélioration continue.
- La préparation de l'audit de certification.
- Les compétences et l'évaluation des personnes chargées de la mise en œuvre.
Dernière demi-journée :
- passage de l'examen de certification ISO 13485 Lead Implementer (durée : 3 heures).
A savoir : l'examen et le support du cours PECB ISO 13485 Lead Implementer sont disponible en anglais et en Français.
Public
Cette formation s'adresse aux publics suivants :
- les responsables ou d'autres intervenants qui participent à la gestion de la qualité des dispositifs médicaux ;
- les consultants spécialisés qui désirent se perfectionner dans la mise en place d'un SMQMD ;
- toute personne chargée de veiller au respect des exigences de conformité d'un SMQDM.
Prérequis
Suivre la formation ISO 13485 Lead Implementer nécessite les prérequis suivants :
- avoir de bonnes connaissances générales sur la norme ISO 13485 et connaitre les principes de sa mise en œuvre.
Modalités pédagogiques et d’évaluation
- Test de positionnement
- Supports de formation remis aux participants
- Évaluation continue tout au long de la formation
- Questionnaire d’évaluation à chaud
- Alternance théorie et mise en pratique
- Feuilles d’émargement
- Questionnaire d’évaluation à froid
- Quiz / QCM
- Travaux pratiques
Points forts
Travaux pratiques basés sur des cas réels avec une documentation de 450 pages ; 31 crédits DPC ; Examen de certification PECB compris dans le prix de la formation ; En cas d’échec, repassez-le sans frais dans les 12 mois.
Dates et sessions
Choisissez la date et le format qui vous conviennent.
Aucune session future n’est disponible pour le moment.
Avis des participants
Contenu de formation proposé en partenariat avec PECB