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ISO 13485 Lead Auditor : gestion de la qualité des dispositifs médicaux
La qualité des dispositifs médicaux exige des processus cohérents et traçables. Appuyez vos audits sur ISO 13485 pour structurer les investigations, apprécier les preuves et argumenter vos conclusions. Rendez vos constats utiles aux responsables audités et aux décisions d’amélioration.
- Durée
- 4,5 jours 31 heures
- Code
- ISO13485LA Code
- Certification
- ISO 13485 : management de la qualité des dispositifs médicaux Certification
Formation accréditée pour la certification ISO 13485 : management de la qualité des dispositifs médicaux.
Présentation
La norme ISO 13485 est un standard international dans le domaine de l'industrie des dispositifs médicaux. Elle a été créée pour que les entreprises respectent le cycle de vie des dispositifs médicaux, allant de la production à la post-production, incluant le démantèlement et la mise au rebut. Néanmoins, cette norme qualité est également applicable pour d'autres acteurs, notamment les organismes de certification qui contribuent aux procédures d'homologation. L'ISO 13485 offre aux professionnel du management un outil qui leur permet de développer et de maintenir efficacement leurs processus.
En suivant la formation ISO 13485 Lead Auditor, un auditeur développera les compétences nécessaires pour réaliser des audits de systèmes de management de la qualité pour des dispositifs médicaux (SMQDM) dans le cadre de la norme ISO 13485. Vous apprendrez les principes, les procédures et les techniques d'audit reconnus pour auditer ce type de système.
En outre, vous acquerrez les connaissances nécessaires pour planifier, conduire et gérer des programmes d'audit interne et externe conformément à la norme ISO 19011 et au processus de certification ISO 13485.
Au terme de cette formation de 5 jours, vous pourrez passer l'examen de certification et obtenir le titre de PECB Certified ISO 13485 Lead Auditor. Ce certificat prouve que vous avez acquis les compétences nécessaires pour réaliser des audits au sein des entreprises selon les bonnes pratiques d'audit.
Télécharger le guide de formation PECB ISO 13485 Lead Auditor
Objectifs
A l'issue de la formation ISO 13485 Lead Auditor, vous atteindrez les objectifs suivants :
- découvrir et savoir expliquer le fonctionnement d'un système de management de la qualité des dispositifs médicaux (SMQDM) ;
- décrire les exigences clés de la norme ISO 13485:2016 dans le cadre d'un audit ;
- comprendre les corrélations entre l'ISO 13485 et les autres normes et réglementations ;
- comprendre les missions d'un auditeur tels que la planification, la conduite et le suivi d'un audit de système de management en conformité avec l'ISO 19011 ;
- savoir piloter un audit et une équipe d'audit ;
- maîtriser la planification et la conduite d'un audit, la rédaction de rapports et le suivi d'un audit selon la norme ISO 19011 ;
- réussir l'examen ISO 13485 Lead Auditor et obtenir l'une des 4 certifications du PECB qui lui sont associées.
Programme
Jour 1 : présentation d'un SMQDM et de la norme ISO 13485
- Le cadre normatif, réglementaire et juridique relatif à la sécurité de l'information ;
- Les principes fondamentaux d'un système de management de la qualité des dispositifs médicaux (SMQDM) ;
- Le processus de certification ISO 13485:2016 ;
- Le fonctionnement du système de management de la qualité des dispositifs médicaux ;
- Les points clés de la norme ISO 13485:2016.
Jour 2 : principes, préparation et déclenchement de l’audit
- Les concepts et les principes fondamentaux d'un audit ;
- L'approche de l'audit fondée sur des preuves ;
- Les éléments déclencheurs d'un audit ;
- Les étapes d'un audit (1er partie)
- La préparation d'un audit sur site (1er et 2éme partie) ;
Jour 3 : activités d’audit sur site
- Les étapes d'un audit (2éme partie) ;
- La communication lors de l'audit ;
- Les procédures d'audit : l'observation, l'examen de documents, interviews, les techniques d'échantillonnage, la vérification technique, la collaboration et l'évaluation ;
- La rédaction des plans de test d'audit ;
- La formulation des conclusions de l'audit ;
- La rédaction des constats et des non-conformités de l'audit.
Jour 4 : clôture de l’audit
- La documentation de l'audit ;
- L'examen de la qualité ;
- La réunion de clôture d'un audit ;
- L'évaluation des plans d'actions de l'auditeur ;
- L'audit de surveillance ;
- Les avantages d'un pré-audit ;
- La gestion d'un programme d'audit interne.
Dernière demi-journée :
- passage de l'examen de certification ISO 13485 Lead Auditor (durée : 3 heures).
A savoir : l'examen et le support du cours PECB ISO 13485 Lead Auditor sont disponible uniquement en anglais.
Public
Cette formation s'adresse aux publics suivants :
- les auditeurs qui souhaitent effectuer et piloter des audits de certification de systèmes de gestion de la qualité des dispositifs médicaux (SMQDM) ;
- les managers ou consultants désireux de gérer un processus d'audit de SMQDM ;
- les responsables de conformité ou les experts techniques des dispositifs médicaux qui souhaitent se préparer à un audit SMQDM ;
- les consultants spécialisés dans la gestion de la qualité des dispositifs médicaux.
Prérequis
Suivre la formation ISO 13485 Lead Auditor nécessite les prérequis suivants :
- avoir de bonnes connaissances générales sur la norme ISO 13485 et connaitre les principes d'audit des systèmes de gestion.
Modalités pédagogiques et d’évaluation
- Test de positionnement
- Supports de formation remis aux participants
- Évaluation continue tout au long de la formation
- Questionnaire d’évaluation à chaud
- Alternance théorie et mise en pratique
- Feuilles d’émargement
- Questionnaire d’évaluation à froid
- Quiz / QCM
- Travaux pratiques
Points forts
Travaux pratiques basés sur des cas réels avec une documentation de 450 pages ; 31 crédits DPC ; Examen de certification PECB compris dans le prix de la formation ; En cas d’échec, repassez-le sans frais dans les 12 mois.
Dates et sessions
Choisissez la date et le format qui vous conviennent.
Aucune session future n’est disponible pour le moment.
Avis des participants
Contenu de formation proposé en partenariat avec PECB