Les Bonnes Pratiques de Fabrications Pharmaceutiques
La qualité pharmaceutique repose sur des pratiques cohérentes et traçables. Reliez les Bonnes Pratiques de Fabrication aux opérations, aux documents et aux contrôles du terrain. Renforcez votre contribution à la maîtrise des processus et à la prévention des écarts.
- Durée
- 2 jours 14 heures
- Code
- ENT19FR Code
Présentation
La manipulation pharmaceutique peut avoir des conséquences extrêmement graves si elle n’est pas réalisée de manière responsable et organisée. Cette formation vous apprendra l’ensemble des normes légales et des pratiques de sécurité en matière de fabrication pharmaceutique.
Objectifs
- Connaître, comprendre et appliquer les règles BPF s’intégrant dans la démarche Qualité de l’entreprise
- Avoir conscience des risques et des conséquences d’écarts à son poste de travail
Programme
Introduction
- Les bases réglementaires
- L’ANSM : Organisation, rôle, mission
- Comment naît un produit pharmaceutique ?
- Les formes galéniques
Les différents chapitres des BPF
- Gestion de la qualité Assurance de la qualité et contrôle qualité
- Personnel Compétences et formation / Hygiène / Sécurité
- Locaux et équipement Zoning / Organisation du flux matière / Maintenance / Nettoyage
- Documentation Identification / Procédures
- Production Pesée : calibrage… / Fabrication : types de matériels… / Conditionnement : primaire, secondaire, vide de ligne…
- Contrôle qualité : Rôle / Types de contrôle
- Produits stériles / Prélèvements / Filtration / Méthodes de stérilisation et de décontamination
- Comment réagir face à un problème de non-qualité en production Défauts / Traitement des déviations et des non- conformités
- Auto-inspections
Exercices d’application Test d’évaluation
Un résumé aide-mémoire sera remis à chacun des participants.
Public
Toute personne travaillant sur un site pharmaceutique, pour un transporteur, un sous-traitant ou un fournisseur du milieu pharmaceutique.
Prérequis
Aucun.
Modalités pédagogiques et d’évaluation
- Test de positionnement
- Supports de formation remis aux participants
- Évaluation continue tout au long de la formation
- Questionnaire d’évaluation à chaud
- Alternance théorie et mise en pratique
- Feuilles d’émargement
- Questionnaire d’évaluation à froid
Dates et sessions
Choisissez la date et le format qui vous conviennent.
Aucune session future n’est disponible pour le moment.
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